Tiếp nối đề tài “Thuốc và các thủ tục pháp lý cần phải biết”, Luật sư tư vẫn sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cho bạn đọc về các bước còn lại trong hành trình pháp lý của thuốc đến tay người tiêu dùng.
- Thuốc và các thủ tục pháp lý cần phải biết (Kỳ I)
- Quy trình bồi thường, hỗ trợ, tái định cư khi nhà nước thu hồi đất (Phần II)
Bài trước Nghề luật đã đề cập đến 2 bước đầu tiên là: Thành lập doanh nghiệp dược và Nghiên cứu sản xuất thuốc. Nhìn chung hai công đoạn này đều đóng vái trò quan trọng, là tiền đề, cơ sở để sản xuất thuốc. Nhưng có chỉ có hai bước này là không đủ. Vì vậy, chúng tôi xin cung cấp tiếp cho bạn đọc các bước còn lại:
Quy trình pháp lý sản xuất thuốc gồm những gì?
Thuốc và các thủ tục pháp lý cần phải biết
Bước 3: Tiến hành kiểm nghiệm thuốc
Doanh nghiệp dược có thể tự kiểm nghiệp và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở mình trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải đăng ký tiến hành thẩm định tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước ở Trung ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc như: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế… Để được các cơ quan này cấp Phiếu kiểm nghiệm thuốc, chứng minh các thành phần trong thuốc hoàn toàn đạt yêu cầu không gây tác dụng phụ, ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe người tiêu dùng.
Bước 4: Xin phép thử nghiệm lâm sàng thuốc
Nếu ở bước trên là kiểm nghiệm bằng phương pháp hóa học thì khi áp dụng phương pháp thử nghiệm lâm sàng thuốc tức là doanh nghiệp sẽ thử nghiệm trực tiếp thuốc bằng các vật thể sống (gồm cả con người). Việc thử nghiệm thuốc lâm sàng là điều kiện bắt buộc trước khi đưa một loại thuốc ra áp dụng đại trà. Qua các cuộc thử nghiệm lâm sàng các nhà nghiên cứu tìm ra được “chìa khóa” để trả lời cho câu hỏi: Liệu tác động của thuốc đến con người có an toàn hay không?
Một trong những cuộc thử nghiệm lâm sàng nổi tiếng gần đây nhất có thể kể đến chình là cuộc thử nghiệm lâm sàng ở Pháp dành cho dược chất mới mang tên BIA 10-2474 do Hãng dược BIAL của Bồ Đào Nha điều chế. Pháp là một nước có ngành y tế phát triển, với sự kiểm nghiệm chặt chẽ từng giai đoạn, từng quy trình nhưng ngay khi tiến hành giai đoạn 1 của cuộc thử nghiệm đã lập tức gây ra hậu quả khiến 6 người nhập viện, trong đó có 1 người vừa qua đời.
Do đó, cũng học tập các nước phát triển khác, pháp luật Việt Nam từ trước đến nay đều quy định nghiêm ngặt đối với hoạt động thử nghiệm thuốc lâm sàng. Cụ thể, doanh nghiệp dược phải đăng ký thử thuốc trên lâm sàng với Bộ Y tế. Quy trình thử nghiệp lâm sàng thuốc phải được ghi chép cụ thể, chi tiết từng giai đoạn vì đây là một trong những hồ sơ quan trọng nằm trong hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, huyết thanh chứa kháng thể, vắc xin, sinh phẩm y tế.
Bước 5: Thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc
Là chặng cuối cùng trong đoạn đường pháp lý này. Cho nên đây là thủ tục hành chính phức tạp nhất. Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định về quy trình, thủ tục đăng ký thuốc như sau:
- Doanh nghiệp nộp bộ hồ sơ đăng ký thuốc đến Cục Quản lý dược, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế hoặc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi có cơ sở sản xuất.
- Các cơ quan này tổ chức thẩm định, trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế đối với các hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt danh mục thuốc. Riêng đối với thủ tục thực hiện tại Sở Y tế, cơ quan nà sẽ tổ chức thẩm định các hồ sơ được tiếp nhận rồi gửi công văn kèm theo danh mục thuốc đã thẩm định đạt yêu cầu về Cục Quản lý dược để cấp số đăng ký.
- Trong vòng từ 3 – 6 tháng, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế ban hành: Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký (quyết định công bố thuốc).
Sau khi có số đăng ký lưu hành thuốc, doanh nghiệp sẽ thực hiện sản xuất đại trà và đem lưu hành trên thị trường.
Ngoài ra, theo thông tin chúng tôi thu thập, từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 Luật Dược 2016 sẽ có hiệu lực do đó việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ hoàn toàn thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Như vậy, theo Luật sư tư vấn, để những viên thuốc đến được tay người sử dụng thì ít nhất phải trải qua hơn 10 loại giấy phép con khác nhau do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp. Điều này chứng tỏ cơ chế để quản lý và lưu hành thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sức khỏe của người sử dụng và hướng đến 1 thị trường thuốc tốt.
Vì thế hãy đọc kỹ hướng dẫn sử dụng, cũng như làm theo những chỉ định mà bác sĩ, hay dược sĩ dặn dò khi bạn đi mua thuốc.