Để có một viên thuốc, rất đơn giản chỉ cần đến cửa hàng thuốc và mua thuốc nhưng để những viên thuốc đến với người sử dụng lại là cả một quãng đường gian nan.
- Quy trình bồi thường, hỗ trợ, tái định cư khi Nhà nước thu hồi đất (Phần I)
- Quy trình bồi thường, hỗ trợ, tái định cư khi nhà nước thu hồi đất (Phần II)
Xuất phát từ việc thuốc là sản phẩm đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến tình trạng sức khỏe, tính mạng con người. Do đó để viên thuốc đến được tay người sử dụng thì pháp luật đã tạo ra các rào cản pháp lý hết sức chặt chẽ.
Thuốc và các thủ tục pháp lý cần phải biết
Thuốc là gì?
Dưới góc độ y học, thuốc (dược phẩm) là chất hay hỗn hợp các chất dùng cho con người nhằm mục đích chẩn đoán bệnh, phòng bệnh, chữa bệnh hoặc để điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.
Còn dưới góc độ pháp lý, Luật Dược 2016 quy định: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích chữa bệnh, phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều trị bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người …”.
Nhìn chung, hai khái niệm này về bản chất không khác gì nhau, đều là hỗn hợp chất, chất dành cho con người nhằm mục đích điều trị thương tật, bệnh tật và đều tồn tại dưới dạng hóa dược, dược liệu, vắc xin, thuốc cổ truyền và sinh phẩm.
Quy trình pháp lý sản xuất thuốc gồm những gì?
Kiến thức pháp luật chỉ ra rằng quá trình hình thành thuốc qua 5 bước nhỏ bắt đầu từ bước thành lập doanh nghiệp đến khi đưa thuốc ra thị trường tiêu thụ.
Bước 1: Thành lập doanh nghiệp dược
Đây là bước khởi đầu cho mọi vấn đề, để có thuốc trước hết phải có doanh nghiệp mà muốn doanh nghiệp dược được thành lập và hoạt động hợp pháp khi và chỉ khi doanh nghiệp đáp ứng được các điều kiện về Giấy chứng nhận Đăng ký kinh doanh và Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp.
Các doanh nghiệp dược phẩm hiện hành có thể kể tên gồm: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, Công ty Cổ phần Dược Nam Hà… đều đã có đủ 2 loại giấy phép này mới có quyền hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.
Bước 2: Nghiên cứu sản xuất thuốc
Ở giai đoạn này doanh nghiệp bằng năng lực chuyên môn, nghiên cứu, điều chế ra một loại thuốc mới với đúng mục tiêu dự án nghiên cứu mà doanh nghiệp đề ra như: khi tiến hành dự án “Nghiên cứu sản xuất thuốc bổ gan – giải độc Boganic từ dược liệu” bản thân các nhà nghiên cứu sẽ đề ra mục tiêu là phải sản xuất thuốc bổ gan, giải độc gan, đồng thời hỗ trợ điều trị viêm gan hiệu quả cao và an toàn đáp ứng cả nhu cầu trong nước lẫn xuất khẩu. Sau đó, họ sẽ bắt tay vào việc phân tích, điều chế dược liệu…
Kết thúc quá trình nghiên cứu, doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục pháp lý đăng ký sở hữu trí tuệ đối với dự án nghiên cứu để bảo đảm công nghệ sản xuất của doanh nghiệp dược sau này.
Trên đây là hai bước đầu tiên về hành trình pháp lý của thuốc đến với người tiêu dùng, các bước còn lại sẽ được Nghề Luật đề cập ở bài sau. Vì vậy, các bạn hãy thường xuyên cập nhập website để có đầy đủ kiến thức liên quan đến vấn đề này.
Nguồn: Ngheluat.edu.vn